「生物相似藥」或許可為健保財務缺口略盡棉薄之力

2019 年 01 月 16 日2019 年 01 月 11 日 CASE PRESS biosimilar, 健保, 生物相似藥

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■你知道台灣最令人感到驕傲的全民健保，其龐大的財務缺口可能即將導致破產？雖然中華民國萬萬稅已不是新鮮事，不過除了繼續對小老百姓調漲健保費的開源之法，是否還有其他的節流之道？或許「生物相似藥」能幫上健保一臂之力。

撰文｜楊朝傑

●全民健保財務缺口快撐不過寒冬

2019 年即將到來，屆時健保總額將首次突破 7000 億大關，而在 2018 年累積至第二季的健保總額為 6853 億元，今年度收支不平衡預估高達「負」257 億元，更讓人擔心的是衛福部預估 2019 年財務缺口可能超過 500 億元。隨著未來人口結構老化、慢性病族群逐漸增加，再加上醫藥領域快速地發展，許多新的 (更貴的) 藥物陸續推出，療效更好的新藥物也大幅延長了病患的壽命，可以想見健保的負擔只有更重沒有最重。然而，健保的財務情況複雜，不是本文三言兩語就能輕易解決的。此處，只是想談談本文的主角「生物相似藥」，是否能在這場嚴寒雪中多少送點炭？

●什麼是生物相似藥？

「生物相似藥 (biosimilar)」，看到這個名稱你一定感到很奇怪，一種藥就是相同的一種藥，為何還要用「相似」來形容？在回答這個疑問前，我們得先理解在傳統化學藥為主的時代，當原廠化學藥的專利過期後，不同家藥廠可以仿製相同的化學分子結構，稱之為「學名藥 (generic drug)」，由於化學分子結構可以達到完全一致 (identical)，所以沒有是否「相似」的問題。學名藥在售價上一定比原廠藥更便宜，因為只需模仿而少了開發費用，原廠藥也不能再獨占市場，這就像是原本只有一家便當店的街上，突然開了十家便當店，消費者就能用更優惠的價格買到便當。接下來我們以此類推，當原廠生物藥的專利過期，不同家藥廠可以開始仿製這項生物藥，此時就稱之為「生物相似藥」。同理可證，生物相似藥的售價一定相對比原廠生物藥便宜。

●為什麼仿製的生物藥只能達到「相似」？

自然界中「雪花」的特性很適合用來形容生物相似藥的情況，我們曉得雪花乍看起來都十分一致，但在微觀下，基本上沒有兩片完全相同的雪花結構。生物藥是一種透過基因表現技術製造的產品，具有四級結構特性，就算是第一級胺基酸序列完全一致，其他二級以上結構未必完全相同，所以生物相似藥先天即存在微小異質性 (microheterogeneity)，製造過程也會影響藥物結構的重要改變，此外生物藥的分子大小比起傳統化學藥，大了至少一百到上千倍，分子結構的複雜度明顯不是同一級別。再加上製造技術上的複雜性，使得生物相似藥是否能直接取代原廠生物藥成為最受爭議的問題。不過，歐美的藥品監管機構都已從法規層面嚴格要求生物相似藥，必須確認這種微小差異對於品質、安全性、有效性、免疫誘導性質等面向，不存在臨床上的差異。實際上，歐洲及美國也已核准不少生物相似藥上市，台灣也有幾種生物相似藥已核准上市。根據歐美對生物相似藥上市後的安全性研究顯示，95% 以上的產品為可追溯並可識別，並且沒有出現非預期的安全性訊號，這意味著目前已上市的生物相似藥具有可接受的安全性。

●生物相似藥能省下多少錢？

雖然談錢傷感情，但是健保已在破產邊緣，錢花去哪裡？該怎麼有效益的花？都是該面對的問題。我們以專利於 2015 年到期、治療慢性淋巴球性白血病的知名藥物 rituximab 為例，其原廠藥在 2017 年全球的銷售額約 81 億美元。通常生物相似藥價格大約是原價的 7 折，極端假設全球都改用 rituximab 的生物相似藥，一年可以省下約 24 億美元。以上還僅是單用一種生物相似藥來計算的結果，就能夠節省這麼多費用。所謂識時務者為俊傑，美國食品藥物管理局 (FDA) 自 2017 年起，開始加速生物相似藥的審核與批准；歐洲更早在 2006 年開始至今已批准 44 項生物相似藥。趁著不少昂貴的原廠生物藥專利到期，台灣食品藥物管理署應該也得加緊腳步推廣生物相似藥，或許能為健保財務爭得一線生機。

參考資料：