【醫學倫理】孕婦也應參與藥物試驗？

■ 加拿大婦產科醫生貝莉斯主張應該提倡在精確控制下讓孕婦參與藥物實驗，她認為排除孕婦的臨床實驗不符合科學也不符合道德。「而且藥物試驗比使用安全劑量未知的藥安全多了。」

作者 ∣ Françoise Baylis

　　國際醫學科學組織協會在研究倫理準則裡規定得很清楚；懷孕婦女也可以參與醫學研究。但事實是她們一直被排除於各種臨床試驗之外，無論是藥物、疫苗、保健食品、天然健康產品或醫療器材皆然，原因不外乎這些試驗有傷及胎兒的疑慮。

　　這種作法無論在倫理或醫學上都不合理，原因有二；孕婦也會生病，而女性病患也有可能懷孕。如果這種情況不改變，孕婦生病時就無法和其他人一樣得到安全而有效的治療。新藥和新型醫療器材通常不准用在孕婦身上，因為女性懷孕時身體的種種變化，比如體積、體重、體脂肪增加，新陳代謝、荷爾蒙改變等，都讓藥物的劑量和安全性難以掌控，無法僅參考男性或未懷孕女性的數據來得知。

　　因此孕婦身體違和需要治療時，醫生往往沒有足夠的資訊為她對癥下藥。舉例來說，最近的H1N1禽流感疫苗其中一部份佐劑，在先前大量的臨床試驗中就完全沒有孕婦參加。

　　一種明顯的改進方法，是為孕婦設計小型謹慎的試驗，當藥物針對一般大眾的試驗進行到第三階段時，才在孕婦身上開始第一階段安全試驗。這種延遲試驗的方式，可以確保孕婦和胎兒絕對不會接受到先前兩階段就被剔除的藥物。

　　另一種選擇是當藥物通過前兩階段測試後，讓孕婦直接加入第三階段試驗，但這個方法和延後執行試驗的作法，同樣需要加強掌控孕婦安全。由於研究機構和贊助團體雙方都不太可能主動改變現況，監管機關必需立法要求這類臨床試驗一定要有孕婦參與，並且要求藥物公司後續追蹤藥物的短期和長期效果。

　　要說服孕婦參與醫療研究也有困難，因為大眾普遍相信，醫療試驗的風險比起醫生開的處方高。主持臨床試驗的機構必須不畏困難的宣傳正確觀念，告訴大眾這種想法是錯誤的，孕婦在監控的環境下參與藥物試驗並有適當的後續追蹤，比起使用藥單上未註明用法的藥物安全多了。

　　有了可信的研究結果，醫生才能為病患提供安全的治療方法。目前孕婦生病時要不就是醫生不願開處方，要不就是醫生開立可能會對孕婦或胎兒有害的鎮定劑、精神藥物、抗菌劑、利尿劑、疫苗等等，這對孕婦是不公平的。改變現況刻不容緩。

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本文是加拿大哈利發克斯的達豪斯大學生物倫理、哲學與婦產科醫學系貝莉絲（Françoise Baylis）在二○一○年六月十日《自然》雜誌的專文。原文標題為 Pregnant women deserve better（見此連結）。

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延伸閱讀：天竺鼠之國—南亞窮人賣身進行藥物試驗賺錢（Wired Science）

原載於【知識通訊評論月刊九十三期】2010.07.01?