生技產業短訊

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知識通訊評論第36期
 美製藥大廠分享安全測試資訊

 美國幾家大藥廠已同意分享他們如何預測藥物是否安全的資訊，此舉獲聯邦「食品藥物管理局」(FDA)稱讚為「史無前例」。

「安全測試預測聯盟」(Predictive Safety Testing Consortium)今年三月成立，藥廠會員將把公司內部研發的生物指標與測試資料，交給「臨床要徑研究所」(the Critical Path Institute, C-Path)。研究所設於亞歷桑納州圖森(Tucson)市，是由食品藥物管理局、加州門洛公園市(Menlo Park)「斯坦福研究院」(SRI International)及亞歷桑納大學出資成立的非營利獨立單位。 臨床要徑研究所彙編資訊，供食品藥物管理局使用；藥物管理局希望據以向外界推薦篩濾藥物副作用的最佳方式。如此可以節省臨床前篩濾的時間與金錢。
「安全測試預測聯盟」成員有必治妥、輝瑞、英國葛蘭素史克、嬌生、默克、瑞士諾華、加州羅氏分公司、先零等藥廠，還有斯坦福研究院。另有三家生技公司正在協商，有意加入。 

集團成員能達成協議，係源自食品藥物管理局的《臨床要徑推動案》(Critical Path Initiative)，以加速藥物研發。醫藥界觀察家很稱讚該推動案，但也懷疑能不能找到足夠的支持或資金，來革新現狀。只是，智庫「快速醫療」(FasterCures)主席賽門(Greg Simon)表示，業界文化改變，朝向分享而非聚斂資料發展，「是可喜的第一步。先推動資訊，接著錢就會進來。」 

「水樂施」公司在海外上市 

設在美國麻州瓦爾珊市的「水樂施科技」(Aqua Bounty Technologies)公司三月十五日宣布，推出價值兩千萬英鎊（三千五百萬美元）的股份，在英國倫敦證交所的「另類投資市場」(Alternative Investment Market, AIM)銷售。 
水樂施公司的目標，在加速水產養殖的生產力，部分業務在造出成長更快的魚類。該公司公關事務副總裁麥剛尼格(Joseph McGonigle)表示，會購買股份的歐洲法人投資者，「比起歐洲食物鏈裡大部分公司，對生物科技都更為開放」。 

麥剛尼格表示，在歐洲找資金比較容易，顯示海外「比較懂得海鮮產業」，還有歐洲一般較願意投資在食物供應鏈。公司管理階層表示，很高興在英國上市，目前股份已經全數承售。新籌集的資金可以讓水樂施公司在二○一○年底之前，推出好幾項產品，包括新的養殖水族病變診斷及醫療法、成長更快的鮭魚、鱒魚及吳郭魚；那些魚跟正常魚相比，花同樣時間可以大上一倍。
 
該公司最近將那些基因改造魚，向美國食品藥物管理局提出申請，希望今年稍後能獲准；估計在二○○九年上市，地點在美國及亞洲。該公司目前沒有在歐洲銷售魚類的計畫。 

微軟支持生物資訊研發 

微軟公司最近宣布創設新的研究案，稱為「生物資訊科技聯盟」(the BioIT Alliance)。這個聯盟是一個由微軟帶頭的工作群，參與者包括十二個以上的學術機構及公司，其中有加州聖塔克拉拉的艾菲晶片公司(Affymetrix)、佛斯特市的「應用生命系統」公司(Applied Biosystems)、聖地牙哥市「阿米林製藥」公司(Amylin Pharmaceuticals)。 

這個工作群將致力於幾項「概念證明」的專案。華盛頓州柯克蘭市「OVP創投合夥公司」(OVP Venture Partners)有參與聯盟，最近才投資數項生物資訊方案。股東勒菲佛(Rick LeFaivre)指出，由聯盟的觀點看來，市場並不大，是一個策略性的新興市場。幾個月前，本工作群展開第一項專案，投入「斯奎普斯研究院」(the Scripps Research Institute)稱做「協力式分子環境」(Collaborative Molecular Environment)的方案，旨在設計出資料攫取、顯像、加以註釋及建檔的方法。 

康乃狄克州史丹福市科技市場研究機構「賈納」(Gartner)的生命科學分析家羅茲威爾(Carol Rozwell)表示，結盟開發生命資訊軟體的作法愈來愈普遍，首度出現在四年前，由IBM公司提出類似策略。 

專案明示的目標在資料蒐集與交換的標準化，因為目前使用的有好幾種協定，局限了資料的可用性。只是羅茲威爾仍抱持懷疑態度，他不認為這種方式可以推進資訊的標準化；微軟的專案可以讓參與聯盟夥伴的產品產生交互作用，但是要落實成很開放的作法，還是很困難。 

英國基金投入中國生物製藥 

總公司在英國倫敦的創投公司「瑞本科技」(Reabourne Technology)已成立「中國生命科學投資基金」(China Life Science Investment Fund)，以便在中國生產新的外國專利藥劑與醫療設備。據瑞本的投資經理彭懷中表示，標準的運作模範，乃在取得生產許可證，製造西方國家發給專利的生技藥物及醫療設備，接下來運用許可證作為資金，跟中國當地藥廠結成合資企業。 
目前中國的藥品百分之九十七是專利期已過的學名藥。彭懷中表示，在中國生產的專利藥品很少，原因在西方國家的藥廠不熟悉中國，也很在意保護自己的智慧財產。因為西方公司對中國藥廠缺乏信心，所以中國的藥廠必須給付高得多的價格，才能取得生產授權。 

彭懷中表示，透過該公司基金當中間人，可以克服很多問題。他也表示，基金已取得好幾項暢銷生物科技產品的生產授權，而且該基金預計總數的一億五千萬美元，已經籌到了六千萬。 

北京製藥業投資機構「天行健」公司副總裁徐東魯表示，成立基金的想法極其可行，而且很有前景，但最大的挑戰，在彭懷中是否能找到可以信賴的中國合作夥伴，來生產、註冊並銷售他們選擇的西方專利藥物。 
  
歐美合作藥物發展流程 

歐洲共同體藥物評審委員會(The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products, EMEA)與美國食品藥物管理局(US Food and Drug Administration, FDA)已宣布，雙方於二○○五年元月敲定的計畫展期一年。 
依該計畫，各生物公司可以平行取得雙方醫藥法規機構的科學建議。雙方合作的焦點，尤其側重在疫苗、兒童藥物、罕見病症藥方、腫瘤學及藥物基因體學。EMEA發言人奧邱區(Martin Harvey Allchurch)表示，去年，有四家公司完成平行建議流程，另有四家還在申請中；由兩大藥物法規機構提供建議，可以省下時間與金錢。 

奧邱區表示，FDA跟EMEA合作，提供建議給廠商，因此互動得更加密切，並在幕後推動最優先的事項，比如研發癌症生物指標。兩家機構的官員指出，合作案雖然仍有些後勤和實務的細節有待磨合，但到最後，這種合作很可能成為雙邊的例行事務。