中國藥物管制大清洗

中國藥物管制大清洗
知識通訊評論第55期

中國政府最近對傳聞受賄的國家食品藥物監督局首長開刀，希望改革弊端重重的藥劑管制體系。《自然》雜誌記者希拉諾斯基 (David Cyranoski) ，深入觀察這場調查會怎麼影響中國成長快速的製藥產業。

中國最高藥物管制當局的貪腐醜聞，已使其前任首長遭到逮捕，對於在他任期內核准上市的藥物，也進行了一場史無前例的大調查。有些人將這場取締行動視為讓製藥產業邁向現代化、鼓勵創新的一步，然而其他人卻懷疑情況是否真會改變。位於上海的國家新藥篩選中心主任王明偉表示，政府正在進行內部大掃除，但許多人希望這次能夠一勞永逸地改變現況，不能只做表面功夫。

醜聞發生在自一九九八年到二○○五年六月間，擔任國家食品藥物監督局局長的鄭筱萸身上。去年夏天，品質低劣的藥物造成幾起喧騰一時的用藥致死案例之後，就有人懷疑到國家食品藥物監督局上面。全國各地有十多人，在接受未經妥善消毒的抗生素「克林達黴素」 (clindamycin) 注射之後死亡；中國南部另外有十一人，在服用以有毒物質製造的藥物「亮菌甲素」 (armillarisni A) 之後，因腎衰竭死亡。

國家食品藥物監督局進行了高層級調查，二○○六年十二月以拘禁鄭筱萸而達到最高峰。中國國務院總理溫家寶在今年一月下旬，下令調查有關鄭筱萸收受賄賂的報告，鄭筱萸隨即被開除中國共產黨的黨籍。鄭筱萸的兩名前任秘書亦遭到拘禁。醫療器械司司長郝和平，因收受賄賂，讓藥物核准順利過關，被判十五年有期徒刑；藥品註冊司前任司長曹文莊也遭到拘禁。

根據中國的新聞報導，鄭筱萸的妻子與兒子也遭到逮捕。一位不願具名的外商製藥公司資深執委表示，鄭筱萸的妻兒經營顧問公司，其工作內容可協助確保藥物核准上市。

價值一百三十億美元的中國製藥產業，有許多根深蒂固的問題亟待克服。許多中國藥商的生財之道，並不是靠創新製藥，而是藉由玩弄既有產品的不同組成公式。根據王明偉提供的統計數據顯示，大約有半數所謂的「新藥」，只不過是先前已經核准上市的舊產品的變種。然而還是有大量的申請案件湧入國家食品藥物監督局，舉例來說，中國在二○○四年核准的新藥，就達一萬七千多筆；相較之下，美國食品藥物管制局同年卻只通過一百六十七筆。

鄭筱萸起初看起來，像是一名試圖使中國管制監督體系現代化的改革者。身為製藥產業老兵的鄭筱萸，在一九九八年一手促使他管理的國家藥物監督局，與國家食品監督局合而為一。他引進一套中國版本的 GMP （食品良好作業規範），以確保製造過程符合標準，並設立一套機制以應付藥品問題。所有的中國藥商都必須在二○○四年七月前，遵從這些新的規定；四分之一以上的藥商無法達到要求，從此關門大吉。鄭筱萸也為傳統中醫設立一套新標準，要求過去只需要符合各地區標準的傳統中醫，必須符合現在這一套全國性的標準。

觀察家表示，在這些新的壓力下，藥商亟欲其產品獲得國家食品藥物監督局的官員核准，這些官員則利用其職位，讓藥品強渡關山。王明偉說，太多權力只集中在少數人身上。中國政府官員似乎也同意王明偉的說法，據說中國副總理吳儀在今年二月，就曾經對國家食品藥物監督局的官員說，他們急需對整個體系進行改革，以消除食品藥物管理上的漏洞，並且設立一套有效的清廉管理機制。吳儀指出可以採行幾項措施，比方說規定新藥申請案件的承辦、評估與核准，分別由不同的人來處理。

嚴苛標準

但是隨著國家食品藥物監督局試著提高藥物核准標準，有些人擔心這會使小型藥商無法生存。根據一名上海的製藥研發研究員指出，有些臨床試驗以前只需要幾百個病例，現在卻要幾千個；他把這些「高得沒來由」的標準，歸咎於「士氣低落」的國家食品藥物監督局職員的反應。這名研究員說，由於這些職員反應過度，資本不夠雄厚的人就要倒楣了。

藥物與醫學儀器批發商「北京製藥」副總裁劉大衛，同意這名研究員的看法，表示這套體系會將小型廠商逐出市場。不過他說這是好事，因為大多數的小型廠商並不會從事創新工作。他說這可不是在美國，小廠商都很有冒險犯難的精神；在中國，小廠商意味著撈一票就閃人。

在中國設廠的跨國製藥公司，則可以在新體系之下獲益。劉大衛表示，清廉的審查過程對於外商較為有利，他們通常比較首重職業道德。包括瑞士羅氏 (Roche) 、英國阿斯特捷利康 (AstraZeneca) 、以及美國禮來 (Eli Lilly) 等幾間大型藥廠，最近都在中國開設研發設施。瑞士諾華藥廠 (Novartis) 在去年十一月，也宣布會投資一億美元，在上海設立一處擁有四百名研究員的設施。

私人偏好

有幾間跨國製藥公司的資深執委，私底下告訴《自然》雜誌說，他們樂見中國藥品管制體系的改革。其中一位執委表示，體系愈清廉，對他們就愈有利。但是當他們被問及在申請註冊藥品時，是否曾經被要求行賄或付一點「顧問費」，以及國家食品藥物監督局的醜聞是否會影響他們繼續在中國進行投資的意願時，大多數受訪者都避免給予正式答覆。

在中國，事態持續在發展。這場受賄醜聞迫使國家食品藥物監督局重新審查十七多萬筆藥物的申請案，主要集中在一九九九年到二○○二年之間通過核准的案件。《自然》雜誌在製藥產業裡的消息來源表示，國家食品藥物監督局的官員跟製藥廠商現在正在「特赦期」，此時他們正可漂白，所面對的處罰也會比較輕。國家食品藥物監督局也在對他們認為涉及這次醜聞的公司與藥商，升高調查就行動；二○○六年，有一百六十間公司失去了製藥或賣藥的執照。

對於這些改革效果是否能夠持久，有些人仍然心存懷疑。包括本文中大多數提供消息的人，仍然無法自由說出心聲，這顯示中國政府的努力可能還不夠。有些人甚至指出，這些改革行動乃是政治動作，一旦鄭筱萸的手下被趕走，一切就會回復原狀。劉大衛說，需要另一個機構來監督國家食品藥物監督局。他還是跟大部分人一樣，對於中國政府意欲改革感到雀躍。他說中國政府知道手上有個問題，現在正要著手解決。